Sistem Ruang Bersih yang Sesuai dengan Standar ISO 13485 / GMP / FDA
Desain dan manufaktur ruang bersih secara menyeluruhdan instalasi untuk produksi alat medis.dan perakitan.
- 1.Sesuai dengan standar ISO 14644 / ISO 13485
-
2. Penyebaran Modular & Cepat
-
3. Sertifikasi Global: CE / UL / ISO
-
4. Dirancang untuk Audit FDA & GMP
Tantangan Utama dalam Proyek Ruang Bersih Perangkat Medis
Keahlian Industri
Kami memiliki pengalaman mendalam dalam menyediakan ruang bersih yang sesuai dengan standar ISO/GMP khusus untukPerangkat medis Kelas I–III.
→Kami memahami tantangan regulasi yang Anda hadapi, dan kami membangun solusi yang sesuai dengan tantangan tersebut.
Dukungan Proyek Global
Baik di Asia, Amerika Utara, atau Timur Tengah, tim kami menyediakanpanduan jarak jauh atau dukungan di lokasiuntuk instalasi dan pelatihan ruang bersih.
→Kami siap di mana pun Anda berada.
Solusi Siap Pakai
Kami menyediakanujung ke ujungLayanan: pengukuran di lokasi, desain khusus, rekayasa, produksi, perakitan percobaan, pengiriman, dan dukungan purna jual.
→Layanan satu pintu mengurangi risiko koordinasi dan mempercepat jadwal proyek.
Manufaktur Internal
Panel, pintu, jendela, dan FFU ruang bersih kami semuanyadiproduksi di fasilitas kami sendiri yang bersertifikasi ISO, memastikan kontrol kualitas yang ketat, waktu tunggu yang lebih baik, dan efisiensi biaya.
→Anda berurusan langsung dengan sumbernya—tanpa perantara.
Teknik Presisi & Fleksibilitas Modular
Dengan menggunakan sistem modular milik kami, kami menghadirkanruang bersih yang fleksibel dan dapat diskalakanyang dapat diperluas, dikonfigurasi ulang, atau dipindahkan dengan mudah.
→Persiapkan lingkungan produksi Anda untuk masa depan.
Dukungan Kepatuhan dan Validasi Regulasi
Kami memastikan kepatuhan terhadapStandar ISO 14644, ISO 13485, FDA CFR 820, dan GMP.serta menyediakan dokumentasi terperinci untuk keperluan audit dan validasi.
→Anda mendapatkan lebih dari sekadar kamar—Anda mendapatkan ketenangan pikiran.
Skenario Aplikasi Industri Perangkat Medis
Produk Khas
- Jarum suntik, perangkat infus, tabung pengumpul darah
- Kateter, kantung drainase
- Masker medis dan pakaian pelindung
Fokus Ruang Bersih
- Pengendalian partikel dan mikrobiologis
- Stabilitas produksi berkelanjutan dengan volume tinggi.
Tingkat Kebersihan Khas
- Kelas ISO 7–8
- Zona kritis lokal: Kelas ISO 6
Area-Area Utama Ruang Bersih
- Ruang pencetakan injeksi
- Area perakitan dan penyegelan
- Zona penyangga pra-sterilisasi
Produk Khas
- Implan ortopedi (plat, sekrup, sendi)
- Stent dan katup kardiovaskular
- Implan gigi
Fokus Ruang Bersih
- Tingkat partikel sangat rendah
- Pengendalian serpihan logam dan kontaminasi permukaan
Tingkat Kebersihan Khas
- Kelas ISO 5–7 (tergantung prosesnya)
Area-Area Utama Ruang Bersih
- Ruang pembersihan pasca-pemesinan
- Area perawatan dan pelapisan permukaan
- Ruang pengemasan steril
Produk Khas
- Kit reagen diagnostik
- Strip dan kartrid uji
- Chip mikrofluida
Fokus Ruang Bersih
- Pencegahan kontaminasi mikroba
- Kontrol suhu dan kelembapan yang stabil
- Pencegahan kontaminasi antar batch
Tingkat Kebersihan Khas
- Kelas ISO 7–8
- Operasi kritis lokal: Kelas ISO 6
Area-Area Utama Ruang Bersih
- Ruang persiapan reagen
- Zona pengisian dan pengeluaran
- Area pengeringan dan pengemasan
Produk Khas
- Monitor pasien dan pompa infus
- Ventilator
- Modul elektronik medis
Fokus Ruang Bersih
- Pengendalian debu dan ESD
- Lingkungan bersih untuk perakitan elektronik
Tingkat Kebersihan Khas
- Kelas ISO 7–8
Area-Area Utama Ruang Bersih
- Ruang perakitan PCB
- Zona perakitan modul
- Area pengujian fungsional dan pengemasan
Produk Khas
- Instrumen bedah steril
- Perlengkapan steril sekali pakai
- Kateter dan perban steril
Fokus Ruang Bersih
- Tingkat jaminan sterilitas (SAL) yang tinggi
- Integrasi dengan proses sterilisasi
Tingkat Kebersihan Khas
- Kelas ISO 5–7
Area-Area Utama Ruang Bersih
- Ruang perakitan steril
- Area pengemasan steril
- Zona penyangga terkontrol tekanan yang didefinisikan dengan jelas.
Lingkup Aplikasi
- Kemasan primer dan sekunder
- Sistem penghalang steril (Tyvek, kemasan blister)
Fokus Ruang Bersih
- Pencegahan kontaminasi sekunder
- Alur personel dan material yang jelas.
Tingkat Kebersihan Khas
- Kelas ISO 7–8
Lingkup Aplikasi
- Pengembangan produk dan pembuatan prototipe
- Validasi proses (IQ, OQ, PQ)
- Produksi percobaan dalam jumlah kecil
Fokus Ruang Bersih
- Fleksibilitas dan modularitas tinggi
- Penyebaran cepat dan konfigurasi ulang yang mudah
Tingkat Kebersihan Khas
- Kelas ISO 6–8 (dapat disesuaikan)
Desain Ruang Bersih yang Dibangun untuk Mendapatkan Persetujuan Regulasi
Proses yang Berlaku
Perakitan Alat Kesehatan & Pengemasan Aseptik/Non-aseptik & Pencetakan Injeksi, Pengelasan, Pengujian, Pelabelan
Sistem Ruang Bersih Modular untuk Penerapan yang Lebih Cepat
Kontrol Suhu, Kelembapan & Kebersihan yang Stabil
Kasus Terkait
Ruang Bersih Industri Biologi——ISO5 70m²
Solusi ruang bersih bioteknologi kami mendobrak standar kebersihan farmasi tradisional dan dirancang untuk bidang-bidang mutakhir seperti terapi sel dan gen, biologi sintetis, dan mikrobioma. Penggunaan sistem kontrol gradien tekanan dinamis dan teknologi pemurnian udara tingkat molekuler tidak hanya memenuhi standar ISO 14644-1, tetapi juga mencapai kontrol yang tepat terhadap partikel ultrahalus 0,1μm. Melalui unit isolasi tekanan negatif modular dan tata letak ruang yang fleksibel, kami menyediakan perlindungan lingkungan rantai penuh bagi perusahaan bioteknologi, mulai dari laboratorium GLP hingga produksi GMP.
Ruang Bersih Industri Farmasi——ISO7 30m²
Desain ruang bersih mencakup langkah-langkah pengendalian utama seperti pengalihan personel/logistik cerdas, sistem penyangga pengunci udara, pemantauan lingkungan dinamis, dll., yang sesuai untuk produksi dan pengemasan sediaan steril, biofarmasi, vaksin, injeksi, dan obat-obatan dengan aktivitas tinggi. Melalui verifikasi siklus penuh (DQ/IQ/OQ/PQ) dan sistem pemantauan lingkungan digital, kami menyediakan lingkungan produksi bersih yang aman, andal, dan sesuai standar bagi perusahaan farmasi, membantu meningkatkan kualitas obat dan akses pasar internasional.
Ruang Bersih untuk Perangkat Medis——ISO7 146m²
Proyek ini secara ketat mengikuti standar ISO 14644 dan GMP untuk menciptakan ruang bersih modern yang memenuhi tingkat kebersihan A/B/C/D. Ruang bersih ini mengadopsi sistem filtrasi HEPA efisiensi tinggi, kontrol suhu dan kelembaban yang presisi, dan pengaturan aliran udara laminar untuk memastikan kebersihan udara, batas mikroba, dan parameter lingkungan terus memenuhi standar. Desain ruang bersih mencakup langkah-langkah penting seperti pemisahan personel/logistik, prosedur penggunaan alat pelindung diri yang ketat, dan pemantauan lingkungan secara real-time, dan cocok untuk produksi dan pengemasan produk dengan kebutuhan tinggi seperti alat medis steril, implan, dan reagen diagnostik in vitro.
Mulailah Proyek Ruang Bersih Anda Hari Ini
Apakah Anda berencana membangun atau meningkatkan ruang bersih (cleanroom) untuk perangkat medis?
"Hubungi kami untuk konsultasi gratis!"