Apa itu kamar bersih?
Kamar bersih, juga dikenal sebagai kamar bebas debu, biasanya digunakan sebagai bagian dari produksi industri profesional atau penelitian ilmiah, termasuk pembuatan obat-obatan, makanan, CRT, LCD, OLED, dan layar microLED.Kamar bersih dirancang untuk mempertahankan tingkat partikulat yang sangat rendah, seperti debu, organisme di udara, atau partikel yang menguap.
Tepatnya, ruangan bersih memiliki tingkat polusi yang terkendali, yang ditentukan oleh jumlah partikel per meter kubik/per kaki kubik pada ukuran partikel tertentu.Ruang bersih juga dapat merujuk ke ruang akomodasi tertentu di mana polusi partikulat berkurang dan parameter lingkungan lainnya seperti suhu, kelembapan, dan tekanan dikontrol.
Apa itu kamar bersih GMP?
Dalam pengertian farmasi, ruang bersih mengacu pada ruangan yang memenuhi spesifikasi GMP yang ditentukan dalam spesifikasi sterilitas GMP (yaitu, Lampiran 1 Pedoman GMP UE dan PIC/S, serta standar dan pedoman lain yang disyaratkan oleh otoritas kesehatan setempat. ).Ini adalah kombinasi dari rekayasa, manufaktur, penyelesaian, dan kontrol operasional (strategi kontrol) yang diperlukan untuk mengubah ruangan normal menjadi ruangan yang bersih.
Menurut standar yang relevan dari badan FDA, mereka telah menetapkan peraturan yang ketat dan tepat untuk produsen farmasi di industri farmasi.Good Manufacturing Practices (GMP) untuk pembuatan produk farmasi steril dirancang untuk memastikan bahwa obat aman dan mengandung bahan dan jumlah yang diklaim.Standar ini bertujuan untuk mengurangi risiko kontaminasi mikroba, partikulat, dan pirogen.Peraturan ini, juga dikenal sebagai praktik manufaktur yang baik saat ini (cGMP), mencakup proses produksi, kontrol kualitas, pengemasan, personel, dan fasilitas GMP.
Dalam pembuatan obat-obatan non steril dan alat kesehatan, umumnya tidak diperlukan ruang bersih tingkat tinggi, sedangkan untuk produksi obat steril, seperti obat molekuler dan obat sintetik, pasti diperlukan ruang bersih tingkat tinggi. - Kamar bersih GMP.Kita dapat menentukan lingkungan untuk produksi obat steril dan produk biologis berdasarkan tingkat dan klasifikasi udara bersih GMP.
Menurut persyaratan peraturan GMP yang relevan, produksi obat steril atau produk biologis terutama dibagi menjadi empat tingkatan: A, B, C, dan D.
Badan pengatur saat ini meliputi: ISO, USP 800, dan Standar Federal AS 209E (sebelumnya, masih digunakan).Undang-Undang Kualitas dan Keamanan Obat (DQSA) diberlakukan pada November 2013 untuk mengatasi kematian terkait obat dan efek samping yang serius.Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) menetapkan pedoman dan kebijakan khusus untuk formula manusia.503A diproduksi oleh badan resmi negara bagian atau federal di bawah pengawasan personel yang berwenang (apoteker/dokter) 503B terkait dengan fasilitas alih daya dan memerlukan pengawasan langsung oleh apoteker berlisensi, bukan apotek berlisensi.Pabrik ini dilisensikan melalui Food and Drug Administration (FDA).
Kamar Bersih Modular DERSION
1. INSTALASI CEPAT DAN SEDERHANA
Keuntungan paling jelas dari kamar bersih modular adalah pemasangannya yang mudah dan cepat.Mereka tidak harus dibangun dari awal dan tidak akan mengganggu operasi Anda dengan waktu konstruksi berminggu-minggu atau berbulan-bulan.Mereka terbuat dari panel dan pembingkaian prefabrikasi, sehingga dapat dipasang dalam beberapa hari atau minggu.Dengan memilih ruang bersih modular DERSION, organisasi Anda dapat menghindari penundaan dan segera mulai menggunakan ruang bersih Anda.
Terlebih lagi, desain paten DERSION memudahkan untuk merakit atau membongkar kamar bersih modular kami dan ekonomis untuk menambahkannya.Ini berarti pelanggan kami memiliki fleksibilitas untuk menambah, atau mengurangi, pengaturan cleanroom mereka saat kebutuhan organisasi mereka berubah.Karena kamar bersih modular kami bukan bangunan permanen, biaya pembeliannya lebih murah dan dengan biaya perawatan yang lebih rendah.
2. KINERJA KUALITAS
Cleanroom modular menggunakan unit filter kipas HEPA dan ULPA untuk menghilangkan partikel dari udara dan menjaga kontaminasi seminimal mungkin.DERSION menawarkan beragam kamar bersih dan aksesori kamar bersih yang dapat membantu organisasi Anda mematuhi standar ISO, FDA, atau UE.Cleanroom softwall dan rigidwall kami memenuhi peringkat kebersihan udara ISO 8 hingga ISO 3 atau Grade A hingga Grade D.Cleanroom rigidwall kami adalah solusi berbiaya rendah untuk memenuhi persyaratan USP797.
Ada banyak manfaat kamar bersih modular dibandingkan kamar bersih tradisional.Keterjangkauan, pemasangan dan pemeliharaan yang mudah, serta kinerja dari waktu ke waktu menjadikan mereka pilihan yang sangat baik bagi perusahaan atau organisasi yang membutuhkan lingkungan ruang bersih untuk segera beroperasi.Di DERSION kami percaya pada kualitas produk kamar bersih kami dan fleksibilitas yang mereka tawarkan kepada pelanggan kami.Untuk detail lebih lanjut tentang bagaimana produk ini dapat membantu organisasi Anda memenuhi kebutuhannya, lihat halaman ruang bersih modular softwall dan rigidwall kami.
