Apakah ada persyaratan kebersihan untuk ruang ganti di ruang bersih/bengkel bebas debu?

Ruang ganti di ruang bersih adalah ruangan tempat staf menangani kondisi pribadi mereka sebelum memasuki ruang pancuran udara dan ruang bersih, termasuk mengganti sepatu, mengganti pakaian, mencuci tangan, dll. Keberadaan ruang ganti dapat sangat mengurangi polusi ruang bersih oleh personel, dan pada saat yang sama menstandarkan prosedur masuk dan keluar personel.

Sebagai area depan dari Ruang bersih, tingkat kebersihan spesifik ruang ganti harus ditentukan sesuai dengan persyaratan proses produksi produk dan tingkat kebersihan udara ruang bersih yang berdekatan. Jika kebersihan ruang bersih itu sendiri tidak tinggi, seperti 300.000 atau 100.000, ruang ganti mungkin tidak memerlukan kebersihan, atau Gunakan sistem penyaringan dan pasokan udara efisiensi tinggi, atau masukkan sebagian udara yang telah dimurnikan di ruang bersih ke ruang ganti. Jika tingkat ruang bersih lebih tinggi, misalnya 100, tingkat kebersihan ruang ganti dapat diatur, yang umumnya 1-2 tingkat lebih rendah daripada ruang bersih yang berdekatan.

Sebagaimana disebutkan dalam “Spesifikasi Manajemen Mutu untuk Produksi Alat Kesehatan Steril”, tingkat kebersihan udara di ruang pakaian kerja bersih (ruang ganti) dapat satu tingkat lebih rendah daripada area produksi.

Menurut “Standar Desain Ruang Bersih Industri Farmasi” GB50457-2019 dan standar terkait lainnya, ruang ganti harus dibangun dan dioperasikan sesuai dengan spesifikasi desain yang ketat. Versi baru GMP mensyaratkan bahwa tingkat statis bagian belakang area ganti (bagian yang dekat dengan area produksi bersih) harus konsisten dengan area bersih yang sesuai. Tingkat kebersihan harus diatur dengan tepat untuk bagian depan, dan penggantian sepatu serta penggantian pakaian luar dapat dilakukan di area bersih.

Untuk ruang ganti di ruang bersih pengolahan makanan, sesuai dengan “Spesifikasi Teknis untuk Konstruksi Ruang Bersih di Industri Makanan”, area melepas pakaian dan area pakaian bersih di ruang ganti harus dipisahkan. Area pakaian kerja bersih harus dirancang sebagai ruang bersih Kelas III hingga IV, dan pakaian dalam steril serta area setelahnya harus dirancang sebagai ruang bersih Kelas II hingga III.