Standar Klasifikasi Ruang Bersih | ISO 14644 & Tingkat GMP

Mengapa Klasifikasi Ruang Bersih Penting

Standar klasifikasi ruang bersih menentukan konsentrasi partikel dan mikroorganisme di udara yang diperbolehkan dalam lingkungan terkontrol. Standar ini sangat mendasar bagi industri seperti farmasi, bioteknologi, alat kesehatan, elektronik, dan perawatan kesehatan.

Klasifikasi ruang bersih yang tepat memastikan kualitas produk, kepatuhan terhadap peraturan, dan kondisi manufaktur yang dapat diulang. Klasifikasi yang salah atau kesalahpahaman standar dapat menyebabkan risiko kepatuhan, kegagalan audit, dan biaya konstruksi yang tidak perlu.

1. Gambaran Umum Standar Klasifikasi Ruang Bersih

Terdapat dua sistem utama yang digunakan secara global:

• ISO 14644-1– Standar internasional untuk kebersihan partikel di udara

• Kelas Ruang Bersih GMP– Klasifikasi regulasi yang digunakan dalam pembuatan produk farmasi

Meskipun standar ISO diterapkan secara luas di berbagai industri, standar GMP wajib untuk aplikasi farmasi.

Persyaratan GMP untuk Ruang Bersih Farmasi

2. Klasifikasi Ruang Bersih ISO 14644-1

ISO 14644-1 mengklasifikasikan ruang bersih berdasarkan konsentrasi maksimum partikel di udara per meter kubik yang diizinkan.

Kelas Ruang Bersih ISO

Klasifikasi ISO berlaku untukpengendalian partikel yang tidak layakdan harus diverifikasi melalui pengujian rutin.

3. Tingkat Ruang Bersih GMP Uni Eropa

Standar GMP secara khusus didefinisikan untuk ruang bersih farmasi dan berfokus pada kedua hal tersebut.pengendalian kontaminasi yang layak dan tidak layak.

Kelas Ruang Bersih GMP

Standar GMP mencakup kontrol operasional dan persyaratan pemantauan lingkungan yang lebih ketat daripada klasifikasi ISO.

4. ISO vs GMP: Perbedaan Utama

Standar ISO mendefinisikan tingkat kebersihan, sedangkan standar GMP mengaturbagaimana ruang bersih dirancang, dioperasikan, dan divalidasi.

5. Klasifikasi Ruang Bersih dan Desain HVAC

Klasifikasi ruang bersih secara langsung memengaruhi desain sistem HVAC.

Dampak Desain HVAC

• Tingkat pergantian udara meningkat seiring dengan tingkat kebersihan yang lebih tinggi.

• Area dengan kualitas lebih tinggi memerlukan kontrol tekanan yang lebih ketat.

• Efisiensi filtrasi HEPA bergantung pada klasifikasi target.

Desain HVAC Ruang Bersih GMP

Desain HVAC yang tepat memastikan bahwa klasifikasi ruang bersih yang dibutuhkan dipertahankan secara konsisten selama pengoperasian.

6. Pengujian dan Validasi Klasifikasi Ruang Bersih

Klasifikasi harus diverifikasi melalui pengujian kualifikasi.

Tes Umum

• Penghitungan partikel di udara

• Visualisasi aliran udara

• Pengujian perbedaan tekanan

• Pengujian integritas filter HEPA

Frekuensi pengujian bergantung pada tingkatan ruang bersih, persyaratan peraturan, dan penilaian risiko.

 Validasi dan Kualifikasi Ruang Bersih

7. Kesalahan Umum dalam Klasifikasi Ruang Bersih

Memilih kelas ruang bersih yang tepat berdasarkan kebutuhan proses sangat penting untuk kepatuhan yang hemat biaya.

8. Pendekatan DERSION terhadap Klasifikasi Ruang Bersih

DERSION mendukung klien dalam memilih dan menerapkan standar klasifikasi ruang bersih yang tepat.

• Penilaian klasifikasi khusus industri

• Desain ruang bersih yang sesuai dengan standar GMP dan ISO.

• Solusi ruang bersih modular

• Dukungan HVAC dan validasi terintegrasi.

• Manufaktur bersertifikasi CE, ISO, UL

DERSION memastikan klasifikasi ruang bersih selaras dengan persyaratan peraturan dan operasional.

Kesimpulan

Memahami standar klasifikasi ruang bersih sangat penting untuk desain dan pengoperasian ruang bersih yang sesuai. Standar ISO 14644 dan GMP menyediakan kerangka kerja terstruktur untuk mengendalikan kontaminasi dan memastikan kualitas produk.

DERSION menghadirkan solusi ruang bersih yang dirancang untuk memenuhi standar klasifikasi global dan harapan peraturan.