1. Tentukan tingkat kebersihan dan standar yang berlaku.
Pilih tingkat kebersihan berdasarkan kebutuhan produksi: Sesuai dengan persyaratan pengendalian proses produksi untuk partikel dan mikroorganisme, rujuk standar ISO 14644 untuk menentukan tingkat kebersihan. Misalnya, ISO Kelas 5 (Kelas 100) cocok untuk produksi farmasi atau bioteknologi dengan presisi tinggi, sedangkan ISO Kelas 7 (Kelas 10.000) dapat digunakan untuk perakitan alat kesehatan.
Peraturan terkait FDA: FDA mewajibkan ruang bersih untuk mematuhi GMP (Good Manufacturing Practice), yang berfokus pada pengendalian kontaminasi mikroba, perbedaan tekanan, frekuensi ventilasi, dll. Misalnya, FDA menetapkan bahwa perbedaan tekanan antara area bersih yang berdekatan harus minimal 12,5 Pascal (Pa) untuk mencegah kontaminasi silang.
2. Bahan bangunan dan desain struktural
Persyaratan sifat material:
Permukaan halus dan bebas debu: Resin melamin, pelat baja berwarna, dan bahan lainnya lebih disukai untuk menghindari penyerapan partikel dan mudah dibersihkan.
Anti-statis dan tahan api: Material harus memiliki sifat anti-statis untuk mengurangi penyerapan debu dan memenuhi standar perlindungan kebakaran (seperti tahan api Kelas A).
Desain kedap udara: pintu, jendela, dan partisi perlu disegel dengan baik untuk mencegah masuknya polutan dari luar. Misalnya, strip segel pengangkat otomatis di bagian bawah pintu dapat meningkatkan kekedapan udara.
Lantai dan dinding: Lantai epoxy self-leveling atau lantai gulungan PVC direkomendasikan, yang terhubung tanpa celah ke dinding; panel dinding perlu disegel di keempat sisinya untuk mencegah kebocoran material lapisan tengah.
3. Perbedaan tekanan dan kontrol aliran udara
Desain tekanan positif dan negatif:
Area tekanan positif: Area inti yang bersih perlu mempertahankan tekanan positif (seperti≥12,5 Pa) untuk mencegah masuknya polutan dari area yang tidak bersih.
Area bertekanan negatif: Area yang mengandung zat berbahaya (seperti patogen) perlu mempertahankan tekanan negatif untuk mencegah polutan internal bocor keluar.
Pengelolaan perbedaan tekanan dinamis dan statis:
Perbedaan tekanan dinamis: Gradien tekanan di dalam dan di luar ruang bersih dipertahankan melalui sistem ventilasi untuk memastikan aliran udara yang wajar.
Perbedaan tekanan statis: Harus ada gradien tekanan antara area dengan tingkat kebersihan yang berbeda, seperti penurunan bertahap dari area dengan tingkat kebersihan tinggi ke area dengan tingkat kebersihan rendah.
4. Sistem penyaringan dan sterilisasi udara
Filter efisiensi tinggi (HEPA/ULPA): Filter efisiensi tinggi yang tertutup rapat pada tangki cairan harus digunakan, dan uji PAO (aerosol) harus lulus untuk memastikan tidak ada kebocoran. Area bersih Kelas A memerlukan aliran searah (aliran laminar) dan kecepatan angin seragam (0,45 m/s).±20%).
Frekuensi pergantian udara dan kapasitas pembersihan mandiri: Frekuensi pergantian udara disesuaikan dengan tingkat kebersihan. Misalnya, frekuensi pergantian udara ruang bersih ISO 5 harus jauh lebih tinggi daripada ISO 8. Setelah produksi, dibutuhkan waktu 15-20 menit untuk membersihkan diri sendiri hingga mencapai standar statis.
Tindakan disinfeksi: Gunakan bahan pembersih yang cepat menguap seperti isopropil alkohol (IPA) yang dikombinasikan dengan sistem sterilisasi ultraviolet atau ozon untuk mengendalikan mikroorganisme.
5. Verifikasi kepatuhan dan pemeliharaan berkelanjutan
Dokumen dan sertifikasi: Pemasok material harus menyediakan sertifikasi ISO 9001 atau ISO 13485 untuk memastikan kepatuhan terhadap standar FDA dan GMP.
Pengujian rutin: Pemantauan perbedaan tekanan, penghitungan partikel, pengambilan sampel mikroba, dan pengujian integritas filter diperlukan, dan data harus dicatat untuk ditinjau.
Pelatihan personel dan manajemen proses: Tetapkan prosedur berpakaian yang ketat (seperti mengenakan pakaian anti-statis), prosedur masuk dan keluar material, dan lakukan audit rutin untuk menjaga kepatuhan.
Contoh skenario aplikasi
Industri farmasi: Fokus pada pengendalian mikroba, gunakan lemari aliran laminar Kelas A dan peralatan penimbangan bertekanan negatif untuk memastikan operasi aseptik.
Manufaktur elektronik: Fokus pada material anti-statis dan pengendalian partikel, serta penggunaan material rendah debu seperti panel sarang lebah aluminium.
Waktu posting: 18 Februari 2025